QS-Dokumentation

Alle eingesetzten Maschinen sind qualifiziert

 

Die Prozesse werden validiert

 

Der gesamte Herstellprozess wird auftragsbezogen dokumentiert

 

Lückenlose Chargenrückverfolgung

Das steripac Qualitätsmanagementsystem gewährleistet eine sichere Bearbeitung aller Produkte.

 

Externe Audits zertifizierter Stellen und interne Audits gewährleisten einen hohen Standard und sichern die laufende Integration der gesetzlichen Anforderungen.

 

steripac ist zertifiziert nach:

Qualitätsmanagement gemäß

- EN ISO 9001 : 2008

- EN ISO 13485 : 2003 + AC : 2007

 

Herstellerlaubnis von Humanarzneimittel gemäß § 13 AMG

 

Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer

 

Japanisches Gesundheitsministerium:

Pharmaceutical Affairs Act, § 13-3:

Accreditation certificate of foreign drug manufacturer